当院でぶどう膜炎の診療を受けられた患者さまの診療情報を用いた
医学系研究に対するご協力のお願い
このたび当院では、白内障手術を受けられた患者さまであって選択基準を満たす方の診療情報を用いた下記の医学系研究を、倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる、患者さまへの新たな負担は一切ありません。また患者さまのプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない患者さまは、「14.問い合わせ連絡先」に示しました連絡先までお申し出くださいますようお願いいたします。
1.研究課題名
ぶどう膜炎患者の臨床像、診断、治療および転帰に関する多機関共同観察研究
2.この研究の目的
ぶどう膜炎は、眼の中に炎症を生じるさまざまな病気の総称であり、その原因や経過、治療方法は患者さまによって異なります。また、白内障、緑内障、黄斑浮腫などの合併症を生じたり、薬物治療に加えて手術治療が必要となったりする場合があります。
今回、私達は、ぶどう膜炎の患者さまについて、通常の診療で得られた検査結果、診断、治療内容、手術内容およびその後の経過などを調査し、ぶどう膜炎の臨床的特徴、診断方法、治療効果、合併症および視機能などの経過について検討する研究を行います。
この研究によって得られた知見を、今後のぶどう膜炎の診断や治療の向上に役立てることを目的としています。
3.対象となる患者さま
2010年1月から2036年9月30日までに、宮田眼科病院、宮田眼科 東京または宮田眼科 鹿児島において、ぶどう膜炎の診断、検査、治療または経過観察を受けられた患者さまを対象とします。
年齢による制限はありません。
4.研究期間
研究機関の長の許可後〜2036年12月31日まで（研究開始時期: 2026年 8月 19日）
情報の利用を開始する予定日及び外部への提供を開始する予定日は以下の通りです。
提供開始予定日：2026年 9月 24日
5.研究の方法
通常の診療の過程で診療録（カルテ）に記録された患者さまの背景、検査結果、画像、診断、治療内容、手術内容およびその後の経過などを収集して解析します。
本研究のために新たな検査、治療、受診等をお願いすることはありません。
6.利用する診療情報
以下の診療情報の一部または全部を使用します。
・年齢、性別、発症年齢、診断名、罹患眼、既往歴、全身疾患、眼科既往歴、眼科手術歴、使用薬剤
などの患者背景
・視力、屈折、眼圧、細隙灯顕微鏡検査、フレア値、眼底検査、視野検査などの眼科検査結果
・眼底写真、OCT、OCT angiography、蛍光眼底造影、インドシアニングリーン蛍光眼底造影、眼底自
発蛍光、前眼部OCT、超音波検査などの画像検査結果
・血液検査、感染症検査、免疫学的検査、画像検査など、ぶどう膜炎の診断や全身疾患の評価のために
行われた検査結果
・前房水や硝子体液等を用いて通常診療として行われたPCR検査、抗体検査、細胞診、サイトカイン検
査等の結果
・ステロイド薬、免疫抑制薬、生物学的製剤、抗菌薬、抗ウイルス薬等の治療内容および治療経過
・白内障手術、硝子体手術、緑内障手術などの手術内容、術中所見および術後経過
・炎症の再燃、視機能、合併症、副作用その他の臨床経過
また、通常診療で撮影された細隙灯顕微鏡写真、眼底写真、OCT画像、蛍光眼底造影画像、その他の眼科画像および手術画像等を研究に使用する場合があります。
7. データの送付と送付先での管理について
データ保管の際には、カルテ番号以外に、データ保管用の識別番号が付けられます。個々の検査結果は個人情報を排除し、データ保管専用の識別番号のみで管理します。検査結果と個人を結びつける必要のある場合には、個人とデータ保管専用の識別番号を照合するための一覧表である「連結表」を使用します。「連結表」は各施設の個人情報管理者の下で厳重に保管され、研究責任者および研究分担者以外が連結表をみることは出来ないようになっています。各施設で収集した情報は個人を特定するための情報を削除し、個人を特定できないようにして、研究事務局に送付します。
なお、海外施設にデータを提供することはありません。
各施設から送付された匿名化データは宮田眼科病院および研究実施機関で厳重に管理・保存され、研究の終了が報告された日から5年を経過又は研究結果の最終の公表について報告した日から3年を経過した日のいずれか遅い日まで保存し、その後廃棄します。
また、当院の情報は当院の研究責任者および研究分担者が厳重に管理いたします。
8. 研究機関名および研究責任者名
1) 研究実施機関
| 機関名/住所/電話番号 | 研究者（職名/氏名） |
|---|---|
| 〇研究代表機関 医療法人明和会宮田眼科病院 宮崎県都城市蔵原町6-3 TEL: 0986-22-1441 |
研究代表医師: 理事長 宮田 和典 担当医師 髙瀬 博 |
| 医療法人明和会宮田眼科 東京 東京都新宿区四谷1-2-8 四谷THビル6階 TEL: 03-5315-4334 |
責任医師 理事長 宮田 和典 担当医師 寺田 裕紀子 |
| 医療法人明和会宮田眼科 鹿児島 鹿児島県鹿児島市武1-2-10 JR鹿児島中央ビル”AMU WE”２階 TEL：099-286-1213 |
責任医師 理事長 宮田 和典 |
2) 研究協力機関（情報の提供のみを行う）
国立国際医療センター
東京都新宿区戸山1-21-1
TEL：03-3202-7181
担当医師：永原 幸
3) 研究全体のスーパーバイザー
役割：研究全体のアドバイスおよびデータの評価、解析結果の評価を行う
医療法人明和会 ぶどう膜炎統括顧問
望月 學
東京都新宿区四谷1-2-8 四谷THビル6階
TEL：03-5315-4334
4) 研究事務局
髙瀬 博
e-mail：htakase1970@gmail.com
医療法人明和会宮田眼科 東京内
東京都新宿区四谷1-2-8 四谷THビル6階
TEL：03-5315-4334
9.個人情報等の取扱い
1）本研究で取り扱う患者さまの個人情報は、氏名・年齢・性別のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取
り扱いません。
2）本研究で取り扱う患者さまの診療情報は、個人情報が特定できないような匿名化した研究用識別コードにより管理し、使用
します。
3）患者さまの個人情報と匿名化した診療情報を結びつける対応表は、各研究施設内のみで管理し、当院においては個人情報管
理者が研究終了するまで鍵を掛け管理します。また、研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。
4）本研究によって得られた成果を学会や論文などに発表する場合は、研究対象者にプライバシー上の不利益が生じないよう、
適切に匿名化されていることを確認した上で公表を行います。
10. 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスクおよび利益
本研究は、通常の診療で得られた診療情報を使用する研究であり、本研究のための新たな検査や治療はありませんので、患者さまに新たな身体的・経済的負担は生じません。
診療情報の漏洩によるプライバシー上の不利益が生じる可能性がありますが、個人を直接特定できる情報を削除し、研究用識別番号を用いるなど、適切な情報管理を行います。
この研究への参加によって患者さまご本人に直接利益が生じるものではありませんが、研究成果が将来のぶどう膜炎患者さまの診断や治療の向上に役立つ可能性があります。
11. 本研究への参加を希望されない場合
患者さまご本人または保護者等が本研究への診療情報の利用を希望されない場合には、下記の問い合わせ先までお申し出ください。一度ご協力いただいた後でも随時撤回することが可能です。ご協力いただけなくても、患者さまに不利益は生じませんのでご安心ください。ご協力頂けない場合、共同研究期間へ提供された情報も含め、得られた情報は全て破棄します。ただし、ご協力頂けない旨の意思表示があった時点で既に研究結果が公表されていた場合など、データから除けない場合もあります。すでに研究結果が公表されている場合など、ご希望に添えない場合もございます。
12. 研究に関する情報公開
患患者さまが希望すれば、研究にご協力いただいた患者さまの個人情報等の保護およびこの研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書や研究の方法に関する資料の患者さまへの閲覧開示を検討いたします。開示をご希望される場合は、【14.問い合わせ連絡先】または、【8.4）研究事務局】にご連絡ください。
研究成果は、複数の患者さまの結果をまとめた研究のほか、医学的に重要な一例または少数例の経過を症例報告・ケースシリーズとして学会や医学雑誌等で公表する場合があります。その場合にも、患者さま個人を直接特定できる情報は公表しません。
13. 研究の資金源と利益相反
臨床研究を行うにあたって、企業の利益のために公正で適正な判断が損なわれることが第三者から疑われる状態になることがあります。このような状態を「起こり得る利害衝突（利益相反）」と呼びます。本研究は 特定の企業または団体から研究資金の提供を受けず、各研究施設の研究費等により実施します。
研究者の利益相反については各研究機関の規定に従って適切に管理します。
14. 問い合わせ連絡先
宮田眼科病院 ：TEL 0986-22-1441 FAX 0986-23-2174
宮田眼科 東京 ：TEL 03-5315-4334 FAX 03-5315-0687
宮田眼科 鹿児島：TEL 099-286-1213 FAX 099-286-1190
研究代表医師 宮田 和典