ぶどう膜炎患者さまの診療情報を用いた医学系研究に対するご協力のお願い
このたび当院では、日本眼炎症学会が中心となって実施する「2023年ぶどう膜炎初診患者の多機関共同後ろ向き調査」に協力することになりました。ぶどう膜炎と診断された患者さまであって選択基準を満たす方の診療情報を用いた下記の医学系研究を、倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる、患者さまへの新たな負担は一切ありません。また患者さまのプライバシー保護については最善を尽くします。本研究への協力を望まれない患者さまは、「12.問い合わせ連絡先」に示しました連絡先までお申し出くださいますようお願いいたします。
1.研究課題名
2023年ぶどう膜炎初診患者の多機関共同後ろ向き調査
2.この研究の目的
ぶどう膜炎の原因疾患構成は人種や世界の地域によって大きく異なっていることが判っています。ですから、世界の他の国から報告されたものは日本のぶどう膜炎の原因がどのようなものであるかということの参考にはなりません。そこで、今回日本の眼炎症学会が中心となってわが国におけるぶどう膜炎の原因疾患について調査することとなりました。この調査は、自治医科大学附属さいたま医療センター眼科 蕪城 俊克を主たる研究者として行われ、日本全国の大学病院を中心とした多数のぶどう膜炎診療を行っている施設がこの調査に参加する予定です。この調査に当院も参加し、近年の日本のぶどう膜炎の原因疾患構成を解明したいと考えています。
この研究の目的は、ぶどう膜炎と診断された患者さんの原因病名を集計し、日本のぶどう膜炎の原因がどのようなものであるかを明らかにすることです。
3.対象となる患者さま
2023年4月1日から2023年12月31日の間に、宮田眼科 東京に通院され、ぶどう膜炎と診断された患者さま
4.研究機関
医療機関の長の許可日〜2027年3月31日まで(研究開始時期:2025年1月7日)
5.研究の方法
この研究は、自治医科大学附属さいたま医療センター臨床研究等倫理審査委員会の審査を受け実施するものです。当施設のほか、自治医科大学附属さいたま医療センターなど全国70施設以上で実施します。
あなたの年齢、性別、ぶどう膜炎の原因疾患名、罹患部位を診療記録より収集します。診断名が確定していれば、調査票の該当する疾患の患者数をひとつ増やします。決してこの調査票にはあなたの個人情報は記入されません。記入されるのは患者数のみです。また診断がついていない場合には、「原因不明」の患者数をひとつ増やします。この研究のために新たに検査をしたり、試料を採取することはありません。
6.利用する診療情報
以下の診療情報を使用します。
年齢、性別、ぶどう膜炎の原因疾患名、罹患部位
7. データの送付と送付先での管理について
データは主たる研究施設である自治医科大学附属さいたま医療センター眼科に電子ファイルで送付されます。送付されるデータには、個人を特定できるような情報は一切含まれていません。
8. 研究機関名および研究責任者名
研究施設 | 責任者 |
---|---|
研究の代表機関 自治医科大学附属病院眼科 |
教授 蕪城 俊克 |
宮田眼科病院 | 宮田 和典 |
宮田眼科 東京 |
望月 學 |
●全体の参加施設
全国の大学病院(61施設)、総合病院(11施設)、眼科専門病院・医院(4施設)
9.個人情報等の取扱い
1)この研究に関わって収集される情報・データ等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。
あなたの情報・データ等は、自治医科大学附属さいたま医療センター眼科にて解析・保存されます。送付されるデータには、氏名・住所・生年月日等の個人情報は全く入っていません。当院でのデータは、自治医科大学附属さいたま医療センター眼科 蕪城 俊克が、担当者のみ使用できるパスワードロックをかけたパソコンや鍵のかかる保管庫で厳重に保管します。データは研究終了後、一定期間( 60 か月)保存した後に破棄・廃棄されます。
2)研究結果は、個人が特定出来ない形式で学会等で発表されます。収集したデータは厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示します。
10. 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスクおよび利益
本研究は診療情報を用いて行われるため、患者さまへの医療上の利益・不利益はありません。社会的な危険性と不利益に関して、研究情報の漏洩被害が考えられますが、上記のように個人情報が守秘・保護されますので、この危険性はないよう対処致します。
11. 本研究への参加を希望されない場合
患者さまやご家族が本研究への参加を希望されず、試料・情報の利用又は提供の停止を希望される場合は、2025年12月31日までに下記の問い合わせ先へご連絡ください。一度ご協力いただいた後でも随時撤回することが可能です。ご協力いただけなくても、患者さまに不利益は生じませんのでご安心ください。ご協力頂けない場合、主たる研究機関へ提供された情報も含め、得られた情報は全て破棄します。ただし、ご協力頂けない旨の意思表示があった時点で既に研究結果が公表されていた場合など、データから除けない場合もあります。すでに研究結果が公表されている場合など、ご希望に添えない場合もございます。
12. 問い合わせ連絡先
研究責任医師 :宮田眼科 東京 望月 學
担当医師 :髙瀬 博、寺田裕紀子
TEL :03-5315-4334